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平板电脑处理系统防护

发布时间:2020-10-14   点击次数:28次

一旦将粉末压缩成片剂并除尘,空气中污染物的释放水平就会降低。但是,对于4和5级产品,必须将这些系统视为污染物源,尤其是在产品转换和大清洁期间。带3的设计应至少包括压片机,封闭的除尘器和金属止回阀之间的封闭连接。

带就地冲洗功能的封闭式除尘器/金属探测器:如上表所示,该技术适用于3级和4级密闭类型,根据连接和WIP设计的不同,有时适用于5级。如果要在盥洗室中清洗和拆卸设备,则这些系统的连接和断开必须是封闭的连接,例如密封的扁平管或带有柔性软管的安全阀。必须提供包含设备的清洁程序和设备,例如清洁隔离器和WIP系统。如果系统设计为使WIP系统可以在产品更换和手动清洁之前弄湿它们,则这些连接可能不是必需的。

隔离器内部的除尘器/金属探测器:该技术于频段5密闭等级。实际上,除尘器和金属探测器都放置在刚性隔离器内。该隔离器设有用于连接压片排出斜槽的快速传送端口。此外,它通过与安全阀的刚性连接连接到平板电脑接收器。隔离器必须具有快速传输端口,以允许测试材料进入并根据需要进行采样。除尘器和金属检测器在更换产品之前已就位,然后手动清洁。大部分清洁工作是通过为操作员提供的手套口进行的。一旦去除了大部分产品并弄湿了灰尘,就可以打开隔离器的窗户以拆卸和清洁设备。尽管已清除了空气中的污染物和灰尘,但操作员在执行此任务时应穿戴PPE。

采样:必须考虑将进行哪种类型的采样和测试(即硬度,重量,易碎性)以及必须执行的采样位置。根据采样协议,可能需要采样隔离器。操作员必须能够以压装方式从压片机中获取样品并将样品停靠在采样隔离器中。一些压片机具有自动采样设备,这些设备也必须隔离。请注意,还需要设计药片残余物的封闭式处置方式。平板电脑接收器:平板电脑接收器技术有几种类型。一些方法包括使用连续衬管,该衬管被双重捆扎并在填充衬管后将其夹紧。一些制造商使用带有双领带和夹子连接的200L-500L散装袋来减少处理量。常见的是带有密封阀的不锈钢平板电脑垃圾桶或不锈钢桶。由于这些选项中的任何一个都有很长的转换时间,因此一些供应商已采用了双阀系统,其中一个滚筒供有片剂,而另一个滚筒与系统断开了连接。垃圾箱和不锈钢桶必须在封闭的制造区域洗手间中进行清洁。
结论

由于活性成分已被其他成分稀释,因此通常设计的带有密封性的压片机室经常引起争议。在这些设施的设计中,必须考虑产品组合的特性,有关空间和用途的设施注意事项以及设备的设计和操作。这些参数将影响项目范围,成本和进度,并且必须在流程设计的早期确定。

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